2023年光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南

一、政策依据
（一）《光明区经济发展专项资金管理办法》（深光府规〔2022〕9号）。
（二）《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》（深光府规〔2023〕1号）。
（三）《深圳市光明区科技创新局关于印发<光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程>的通知》（深光科创〔2023〕20号）。
二、支持标准、方式及数量
（一）支持标准：
1.药品、医疗器械境外上市资助项目：对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际投入的研发费用给予每个产品最高100万元资助。
2.新药临床试验资助项目：对新取得新药临床试验批文（IND）的机构每个产品，按实际投入的研发费用给予最高100万元资助。
3.生物原料药注册资助项目：对通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的生物原料药，按实际投入的研发费用给予每个产品最高50万元资助。
4.药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目：对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证的材料，按实际投入的研发费用给予每个产品最高20万元资助。
以上每年每家企业资助金额最高500万元。
（二）支持方式及数量：事后资助，受年度财政预算安排总量控制。
三、申报条件
    申报单位需满足以下所有条件：
（一）依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，在光明区从事经营活动。
（二）有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。
（三）守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。
（四）申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。
（五）所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的，应按要求取得。
（六）截至申报之日，申报单位为经区科技主管部门认定的合成生物企业。
（七）申报单位需对应满足下列条件：
1.药品、医疗器械境外上市资助项目：申报单位在2023年5月19日及以后取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质。
2.新药临床试验资助项目：申报单位在2023年5月19日及以后取得新药临床试验批文（IND）。
3.生物原料药注册资助项目：申报单位的生物原料药在2023年5月19日及以后通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册。
4.药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目：申报单位的化妆品原料在2023年5月19日及以后取得国家市场监督管理总局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证。
（八）申报单位需在取得资质或通过注册、认证两年内申请资助。
（九）申报单位如有多个项目符合申报要求的，应当独立申报。
四、申报材料
（一）光明区合成生物专业资质认证资助项目申请表。
（二）营业执照、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。
（三）上年度财务审计报告。
（四）申报项目研发费用辅助台账、研发人员名单（模板）、研发类固定资产清单及相应折旧明细账、专利权等无形资产摊销明细；如属委托开发项目，应提供受托方对该项目的费用支出明细。
（五）信用信息资料（深圳信用网打印完整版信用报告）。
（六）对应提供下列材料：
1.药品、医疗器械境外上市资助项目：美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构的上市资质批文或证明、产品研发费用专项审计报告。
2.新药临床试验资助项目：新药临床试验批文（IND）、产品研发费用专项审计报告。
3.生物原料药注册资助项目：通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的证明、产品研发费用专项审计报告。
4.药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目：取得国家市场监督管理总局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证证明、产品研发费用专项审计报告。
电子材料：第1项材料登录深圳市光明区企业服务门户（https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home）在线填报，第2至6项材料上传PDF文件至光明区企业服务门户。
纸质材料：电子材料审核通过后，请登录光明区企业服务门户，导出带水印编号的所有材料，加盖申报单位印章，多页的还需加盖骑缝印章，壹式壹份，A4纸正反面打印，装订成册（胶装）。
五、申报时间
（一）网络申报时间：长期受理。
（二）纸质材料受理时间：长期受理。