坪山区关于加快创新药高质量发展的若干措施（征求意见稿）

为贯彻落实市委、市政府关于高质量发展创新药产业的决策部署，加快培育我区创新药产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，发挥坪山国家生物医药基地引领作用，并充分衔接上级部门关于支持创新药的有关文件，按照精准、可操作的原则，结合我区实际，制定如下措施。
一、申报要求
（一）申报单位在申报年度的上一年度起，为已在本地实际从事经营活动的生物医药的独立法人企业。
（二）申报单位拥有已开展临床三期试验的1类创新药研发管线1个（含）以上或已开展临床三期试验的2类/3类药物研发管线2个（含）以上。如在药品申报前因获得突破性疗法、紧急使用药物、细胞与基因治疗等免除三期临床试验（附条件上市）的，按临床三期执行。
（三）申报单位或其实际控制人在行业内具有领先地位。
二、资助政策
（一）支持创新能力建设：申报单位在本地建立30人以上（博士学历不少于10人）的人才队伍，并在本地实际工作的，每年择优给予100万元奖励。
（二）支持场地租赁：申报单位在本地租赁5000平方米以上办公或研发场地的，每年择优给予100万元奖励；租赁10000平方米以上办公或研发场地的，每年择优给予200万元奖励。    
（三）鼓励企业研发：对申报单位在本地上一年度发生经审计确认的研发投入，择优给予5%的奖励，同一申报单位每年资助上限为500万元。
（四）鼓励企业投资：对申报单位在本地上一年度发生的投资额（指除研发投入以外的其他投资额），择优给予10%的奖励，同一申报单位此项资助每年最高1000万元，同一申报项目最高资助不超过3000万元、资助期限不超过3年。
（五）助力药品临床研发：对申报主体获批开展1-3 类化学药、生物制品、中药临床试验的，对其转入申报主体前发生的、经审计确认的研发投入，择优给予20%的奖励。如果引进的管线为临床1期，奖励最高额为100万元；如果引进的管线为临床2期，奖励最高额为300万元；如果引进的管线为临床3期，奖励最高额为700万元。单个企业的实际投入费用最多向前追溯36个月。
（六）助力药品取得MAH证：对申报单位获批（含本地新增）一药品MAH B证，择优按每证500万元予以一次性奖励；对申报单位获批（含本地新增）一药品MAH A证，择优按药品注册分类1-3类，分别给予1000万元、600万元、200万元的一次性奖励。
（七）培育优质药类产品：申报单位药品上市并在本地实现销售收入，对首次突破对应销售收入的，给予一次性奖励，一次突破多个的，按对应最高额进行奖励，最高5000万元。具体标准如下：
首次突破销售收入10亿元以下的，每2亿元为一档，奖励每档增加200万元；10亿元以上的，每5亿元为一档，奖励每档增加500万元。    
（八）培育药类国际化产品：通过美国 (FDA)、欧洲 (EMA)、欧洲共同体(CE)、日本 (PMDA)或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家监管注册的创新药，并当地实现销售的，择优奖励300万元/国家。
（九）鼓励授权许可交易：鼓励创新药企业与国内外企业对接合作，对于首付款1亿以上的授权许可交易（双方应无投资等关联），择优按出让企业给第三方等专业服务投入的一定比例，给予出让企业最高500万奖励；同时择优给予出让企业出让金额一定比例，给予最高5000万元交易奖励。
附则：
（一）本措施申报年度按财政资金预算情况，原则上每个资助条款择优资助不超过5家企业，与本区其他同类优惠措施按照“从优、就高、不重复”的原则给予支持。
（二）本政策由区科技创新局负责解释，如遇国家、省、市有关政策及规定调整的，本措施可进行相应调整。
（三）本政策自2025年XX月XX日印发（执行），本措施有效期3年。本政策为创新药支持政策，其他未开展临床试验的生物医药企业由《坪山区生物医药高质量发展若干措施》予以保障。