2021年度福建省仿制药质量和疗效一致性评价后补助项目

为贯彻落实《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（闽政办〔2016〕181号）和《关于促进医药产业高质量发展的六条措施》（闽工信法规〔2019〕91号）等文件要求，鼓励支持我省药品生产企业开展一致性评价，促进我省仿制药产业化水平，拟组织2021年福建省仿制药质量和疗效一致性评价后补助项目申报工作，现将有关事项通知如下：
一、申报条件和要求
（一）在2018年9月1日至2020年12月31日期间，省内注册的药品生产企业（不含厦门）对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药开展一致性评价工作，并完成一致性评价的品种可以申请后补助。对省科技厅已立项支持过的一致性评价品种不再重复补助。
（二）一致性评价后补助标准：
1.2018年9月1日至2019年5月27日期间符合申报条件的项目按不超过评价成本10%比例、最高不超过50万予以一次性补助。（执行2016年的补助标准）
2.2019年5月28日至2020年12月31日期间符合申报条件的项目按不超过评价成本10%比例，最高不超过100万予以一次性补助。（执行2019年的补助标准）
（三）项目名称应采用统一格式“******（药品名）质量和疗效一致性评价”。
（四）项目牵头申报单位、项目负责人及课题组成员不得是失信被执行人，不得是列入项目管理资信“黑名单”且取消申报资格处罚时限未到期。项目申报单位及项目负责人应保证所提供申报项目信息的真实性，并对信息虚假导致的后果承担责任。申报单位提供的有关申请、证明材料应真实可靠。经核实，如属弄虚作假的，追回补助经费。
二、申报时间

申报单位申报项目截止时间为2021年6月25日，推荐单位推荐项目截止时间为2021年7月25日。

2021年一致性评价后补助项目申报代码表 

业务处室	计划类别	项目类型	优先主题	代码
社发处	产业技术开发应用计划	仿制药项目	仿制药质量和疗效一致性评价后补助	2021Y70101

三、项目立项
（一）省科技厅将组织一致性评价成本审计，根据审计结果给予后补助经费支持。
（二）一致性评价后补助项目不需签订科技计划项目任务书，补助经费由承担单位统筹安排用于企业研发活动。