陕西省区域创新能力引导计划项目申报指南-医药领域

11.医药产业特色创新链（渭南市重大技术需求）
为进一步提升渭南市医药产业整体科技创新水平，打造高品质一二三产融合发展的医药特色产业，我们结合本地产业实际，围绕医药产业创新发展中的关键技术进行研发和创新，以新一代医药研发为核心，以临床应用为导向，整合渭南地区医药产业链资源，通过建立中药材示范基地、提升医药加工工艺、开展临床试验、完善医药科技服务等为主要任务实施，建立产学研用联动、校地融合协调发展的医药产业创新体系，提升渭南医药产业链的配套服务能力，增强区域医药产业链合作交流，推动医药产业协同创新发展。
11.1 渭北道地中草药科技示范基地建设
研究内容：围绕渭南地区道地中药材，建立连翘、柴胡、牡丹等常用中药材种植科技示范基地，建立连翘、牡丹等中药材种源繁育基地和种质资源库，形成道地中药材种植体系，打造高品质道地中药材生产示范基地，并面向适生地区示范推广。
考核指标：建立道地中药材生态种植规范化体系，建立农残、重金属、质量标准等控制体系。制定 2 个以上道地中药材生产标准操作规程，建立连翘、牡丹 2 个道地中药材特征图谱，种源基地不少于 300 亩，基地示范区 1000 亩，推广面积 2000亩，2023 年产值达到 600 万元。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地
11.2 渭北特色药材沙苑子新产品开发与产业化研究
课题内容：针对高血糖人群使用受限和质量控制指标低等问题，采用低温萃取、浓缩、干压制粒等智能化控制制药设备及生产方法，开发无蔗糖型沙苑子颗粒；利用薄层色谱法、HPLC（高效液相色谱法）和在线质量监测等智能化质量控制设备及检测分析方法对沙苑子颗粒有效成份进行分析，提出产品质量控制指标及检测方法，提高产品质量。
考核指标：开发无糖型沙苑子颗粒产品，并获得质量标准颁布件和药品注册批件；制定沙苑子苷含量检测标准 1 项，沙苑子无糖颗粒质量标准中沙苑子苷 A 含量：每袋不得少于1.5mg；申请专利 1 项；建成无糖型沙苑子颗粒生产线 1 条，2023年产品产销额达到 1200 万元以上。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地
11.3 熊去氧胆酸酶催化法制备技术研究与产业化
课题内容：针对熊去氧胆酸合成工艺效率低、危险性大等问题，采用基因重组技术制备工程菌株，产生高纯度、高活性的甾体化合物氧化还原酶，催化生成纯度较高的熊去氧胆酸（UDCA），建立环保、绿色、高效生产工艺。
考核指 标：熊去氧胆酸 转化率>99%，熊去氧胆 酸含量>99.5%，总杂质≤0.5%，单杂（鹅去氧胆酸）≤0.5%，其他杂质≤0.1%，干燥失重≤1.0%，透光率≥90%，熔点 202-204℃。
制定生产工艺标准 1 项，申请专利 1 项，2023 年产值达到 1000万元。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地
11.4“立康妇炎栓”II 期临床研究
课题内容：采取随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行试验的方法，在国家药品监督管理局认定的药物临床试验基地进行Ⅱ期临床试验，完成 240 例单纯性外阴阴道念珠菌病患者的临床观察。以客观评价该药对于治疗单纯性外阴阴道念珠菌的有效性和安全性，并在本方案拟定的临床计量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药计量及疗程。
考核指标：完成“一种治疗外阴阴道念珠菌病外用药物”的Ⅱ期临床试验及Ⅱ期临床试验总结报告；完成该药物质量标准优化及质量标准的制订，产品以盐酸小檗碱每粒含黄柏计不少于 30.0mg；申请专利 2 项。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地
11.5 潘生丁中间体四羟物合成工艺开发及产业化
研究内容：针对传统工艺生产四羟物收率低、杂质高、产品分离难、环境污染大、生产成本高等问题，研究氰酸钠在四羟物合成过程中的反应机理、反应条件等，通过自动控制、自动检测等智能化技术手段开发高品质、低成本、无污染的潘生丁中间体四羟物合成新工艺，提升产品精细度，实现高效率产业化。
考核指标：产品收率由原工艺的 60%提高到 80%，产品含量从 85%提高到 92%，总杂质从 15%降低至 8%；制定生产工艺标准1 项，申请相关专利 1 项。产品成本每吨降低 1.5 万元，2023年产值达到 1500 万元。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地11.6 水杨酸甲酯提纯工艺优化开发及产业化研究内容：针对传统蒸馏工艺提纯水杨酸甲酯中酚含量不稳定等问题，研发水杨酸甲酯中酚含量等有机杂质降低的新提纯工艺，使之达到药用级别的各项指标。同时实现节能、减排、降耗，并建立生产线、实现产业化。
考核指标：水杨酸甲酯含量达到 98.5%，总杂≤1.8%，单杂（酚含量）由原工艺的 150PPM 降低到 50PPM 以下。制定生产提纯工艺标准 1 项，申请专利 1 项，2023 年产值达到 5000 万元。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地
11.7 硝苯地平原料药超微粉技术工艺研究及其产业化
研究内容：采用国内领先的气流超微粉技术，加以冷却、冷风、热风、除湿、分级等工艺，使物料达到粒度分布均匀、颗粒表面光滑、形状规整、纯度高等要求，符合不同剂型的质量要求。超微粉化的原料药物可以保持设计的溶出速率均匀释放，减少或避免血药浓度的“峰谷”波动，使血药浓度保持相对平稳，临床有效药力可维持较长时间。
考核指标：产品收率提高 7%，粒径控制 D90≤5μm；产品含量≥98.0~102.0%，总杂≤0.2%，单杂≤0.1%。申报专利 1 项，新增硝苯地平超微粉生产一条，就业岗位 25 人，新增产值 500万元。
申报条件：企业与高校院所联合申报，项目在渭南落地

12.“秦巴山区生物医药产业化关键技术研发与应用”产业创新链（安康市重大技术需求）

按照全产业链部署，一体化实施的原则，“秦巴山区生物医药产业化关键技术研发与应用”专项主要部署秦巴山区道地药材种苗繁育技术提升及推广、陕南淫羊藿朝藿定 A、B、C 等黄酮生产淫羊藿苷和箭霍苷 B 技术研发、独活药用单体蛇床子素提取工艺技术研发、黄连花降脂茶系列产品研发与应用主要任务。

12.1 秦巴山区道地药材种苗繁育技术提升及推广
研究内容：基于秦巴山区道地药材黄精、玄参、重楼、秦党、苍术、地黄等药材品种退化、药材品质下降、种子发芽率低、繁育周期长等问题，采用组培、种子处理等方法、优化现有种子育苗技术，缩短种苗繁育周期，提升种苗品质，建立更加科学合理的种苗繁育体系，提升陕西道地药材品质，并通过技术培训向安康及周边贫困地区推广，带动地方实现产业振兴。
考核指标：建立 3-5 种药材种苗繁育技术体系；建立 3-5种药材种苗繁育示范基地 100 亩以上；技术推广面积 2000 亩。
申报条件：限安康市辖区内企业与高校、科研院所通过产学研合作承担，并在安康市落地。

12.2 陕南淫羊藿朝藿定 A、B、C 及淫羊藿苷等重要活性物质技术研发

研究内容：针对陕南箭叶淫羊藿和巫山淫羊藿中淫羊藿苷含量低、利用率低的技术瓶颈，采用酶解辅助超高压萃取工艺，从陕南淫羊藿原料中藿朝藿定 A、B、C 及淫羊藿苷等重要活性物质，开发应用于抗衰老、增强免疫力、抗骨质疏松等作用的药品、保健品和食品原料，提高资源利用率，带动产业发展。

考核指标：研究制定淫羊藿苷等重要活性物质提取工艺，使有效成分提取率达 95%以上，转化率达 90%以上，产品符合国家相关技术要求；制订质量标准 1 项；发表论文 1-2 篇；申报专利 1-2 项，实现淫羊藿提取物产值 1000 万元。
申报条件：限安康市辖区内企业与高校、科研院所通过产
学研合作承担，并在安康市落地。
12.3 独活药用单体蛇床子素提取工艺技术研发
研究内容：以蛇床子素含量为评价指标，应用不同提取方法、创新技术工艺等提取蛇床子素，并与传统提取法作对比，开展工艺技术研发，优选提取工艺，研究质量标准，形成工艺稳定、重现性好、经济可行的独活药用单体蛇床子素提取工艺技术，促进产业化发展。
考核指标：产品符合国家药品相关技术要求；制订 1 套提取工艺流程和操作方法及质量标准；发表论文 1-2 篇；申报专利 1-2 项。
申报条件：限安康市辖区内企业与高校、科研院所通过产学研合作承担，并在安康市落地。
12.4 黄连花降脂茶系列产品研发与应用
研究内容：以黄连花为主料，选配其他优质中药材，通过开展配方技术研究、加工工艺技术研究，开发出具有理想降血糖、降血脂和减肥效果的系列保健产品，产品符合国家保健品相关技术要求。
考核指标：研发黄连保健新产品配方 2-3 个；制订 2-3 项加工工艺和质量标准；发表论文 1-2 篇；申报专利 1-2 项。

申报条件：限安康市辖区内企业与高校、科研院所通过产学研合作承担，并在安康市落地。

资助额度
每个创新点原则上支持经费 40-80 万元。
支持年限
2021 年-2023 年