厦门市开展2023年度《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》第二批兑现工作

生物医药产业政策兑现佐证材料

序号

政策奖励项目

政策条款名称

政策内容

佐证材料

1

临床研究奖励

新药研发奖励

（一）支持企业开展研发创新
1.对创新药（1类生物制品、化学药和中药）完成临床前研究的，给予一次性400万元奖励；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予一次性500万元、1000万元、1500万元奖励；完成境外临床研究的，给予一次性300万元奖励。
2.对改良型新药（改良型生物制品、改良型化学药和改良型中药）完成临床前研究的，给予一次性100万元奖励；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予一次性200万元、400万元、800万元奖励；完成境外临床研究的，给予一次性200万元奖励。

1.临床前研究奖励：
（1）临床试验《受理通知书》；
（2）信用承诺书。
2.I、II、III期临床试验奖励：
（1）药物临床试验批件；
（2）该申报期临床研究完成的报告；
（3）信用承诺书。

2

一致性评价奖励

仿制药研发奖励

（一）支持企业开展研发创新
3.对在全国前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，每个品种分别给予一次性300万元奖励。

（1）通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品批件；
（2）仿制药作为全国前三个的证明材料；
（3）信用承诺书。

3

产业化奖励

药物创新品种产业化奖励

（二）支持创新品种产业化
1.对取得创新药、改良型新药、仿制药（含生物制品、化学药、中药）药品注册证书并首次在本市实现产业化的，按照类别每个品种分别给予1000万元、500万元、300万元奖励。

（1）药品注册证书；
（2）药品生产许可证及生产批件；
（3）销售发票及其清单；
（4）信用承诺书。

医疗器械创新品种产业化奖励

（二）支持创新品种产业化
2.对第二类、第三类医疗器械取得注册证书并首次在本市实现产业化的，按照类别每个品种分别给予40万元、100万元奖励，单个企业每年最高不超过500万元。

（1）医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表附页）；
（2）医疗器械注册证（第三类医疗器械注册证同时提交受理通知书）；
（3）销售发票及其清单；
（4）信用承诺书。

4

境外国际认证奖励

药品国际化认证奖励

（三）支持产品国际化认证
1.对取得境外ICH成员国注册批件或通过世界卫生组织预认证（WHO PQ）的创新药、改良型新药，按照类别每个品种分别给予一次性300万元、150万元奖励。

（1）ICH成员国药品注册证书；
（2）药品批件批准机构所在国为ICH成员国的证明材料；
（3）信用承诺书。

医疗器械国际化认证奖励

（三）支持产品国际化认证
2.对取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯对应国内第二类、第三类医疗器械等级市场准入认证的医疗器械产品，分别给予一次性30万元、50万元奖励。
（注：医疗器械已进口国的注册分类为准，如FDA II类、欧盟CE IIb类）

（1）国际认证证书（包含翻译件）；
（2）产品认证类别证明材料（第二类或第三类）；
（3）信用承诺书。