厦门市加快推进生物医药产业高质量发若干措施实施细则（征求意见稿）

第一章  总则
第一条为贯彻落实《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》（厦府规〔2023〕17号）（以下简称《若干措施》），结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于具有独立法人资格、实行独立核算、有健全的财务制度、符合信用管理有关规定的相关生物医药企业或机构。
第二章  申报事项
第三条  支持创新产品研发
（一）支持对象和标准
1.创新药研发奖励：在本市转化，完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或境外临床研究的创新药（1类生物制品、化学药和中药及天然药物），按照研发投入最高不超过40%的标准，分别给予各阶段最高不超过400万元、1000万元、2000万元、3000万元、300万元的奖励。
2.改良型新药研发奖励：在本市转化，完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或境外临床研究的改良型新药（2类生物制品、化学药、中药及天然药物）以及古代经典名方中药复方制剂（仅就临床前研究），按照研发投入最高不超过20%的标准，分别给予各阶段最高不超过100万元、300万元、800万元、1500万元、200万元的奖励。
经评审认定为重点引进的创新药和改良型新药项目，完成品种转移手续后，对其引进前完成的临床各阶段研究（不含临床前研究），可参照上述政策予以奖励。单个企业享受创新药和改良型新药临床试验奖励支持额度每年最高不超过1亿元。
3.仿制药一致性评价奖励：国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按最高不超过评价成本的40%、30%和20%的标准给予最高不超过300万的一次性奖励，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。
（二）申报材料
1.创新药和改良型新药研发奖励
（1）新药注册分类证明材料（如申请临床批件CDE网站注册分类受理截图）；
（2）进入该研究阶段的证明材料（申请临床前奖励提供项目立项文件，其他各阶段提供药品临床试验通知书或其他可证明已获批准进入该临床试验阶段的材料）；
（3）完成该研究阶段的证明材料（仅针对申请Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验奖励，包括但不限于①临床试验总结报告、②与国家药品审评的沟通记录或其他佐证材）；
（4）进入下一阶段的证明材料（申请临床前奖励，提供药品临床试验通知书或其他可证明已经批准进入临床试验的材料；申请Ⅰ、Ⅱ期临床试验奖励，提供包括但不限于以下证明材料:下一阶段的相关证明①临床试验机构、合同研究机构签订的合同及付款凭证、②药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、③第一例受试者入组临床试验的相关资料证明；申请III期临床试验奖励，提供包括但不限于①新药注册证书、②生产许可证或其它转化证明；申请境外临床研究奖励，提供药品境外上市许可证或批准函等其他证明材料）
（4）申请奖励阶段的研发投入费用，包括但不限于构成明细、凭证、发票等审计要求材料；
（5）申报单位承诺书。
2.仿制药一致性评价奖励
（1）药品注册证书或药品补充申请批准通知书；
（2）首家、全国前三名通过（视同通过）一致性评价的品种证明材料；
（3）该药品品种的评价成本，包括但不限于构成明细、凭证、发票等审计要求材料；
（4）申报单位承诺书。
（三）说明
1.药物临床批件指国家药品监督管理主管部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，不包括化学药生物等效性（BE）试验备案、仿制药一致性评价生物等效性（BE）试验备案等相关情况。
2.生物制品、化学药品、中药和天然药物的注册分类，根据国家药品监督管理主管部门发布的现行注册分类标准执行。
3.临床试验各阶段无法清晰界定的，可于政策有效期内合并申报。
第四条  支持创新产品产业化
（一）支持对象和标准
1.药品产业化奖励：取得药品注册证书或药品补充申请批准通知书，首次产业化且销售收入达到100万元的创新药（含1类生物制品、化学药、中药）、改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类生物制品、3类及4类化学药），按照类别每个品种分别给予1000万元、500万元、300万元奖励，单个企业每年支持额度最高不超过3000万元。
2.医疗器械产业化奖励：取得第二类、第三类医疗器械注册证书，首次产业化且销售收入达到50万元的医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械），按照类别每个品种分别给予40万元、100万元奖励，单个企业支持额度每年最高不超过500万元。
3.创新医疗器械产业化奖励：进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证，首次实现产业化的三类医疗器械，每个品种给予200万元奖励。其中研发投入超1亿元的创新医疗器械（体外诊断产品超过5000万元）可申请重大项目评审，通过评审的项目，每个品种给予最高不超过600万元奖励。
4.保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品产业化奖励：取得注册证书，首次实现产业化的保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品，每个品种分别给予60万元一次性奖励。
（二）申请材料
1.药品产业化奖励
（1）《药品注册证书》（或《药品注册批件》）、《药品补充申请批准通知书》 （ 或《药品补充申请批件》 ）；
（2）对证书通过受让、购买获得的，应提供以下证明材料之一：
①国家药品监督管理局批准申请单位作为该品种的药品上市许可持有人的相关证明材料；
②应提供该品种国家药品监督管理局核准签发的所有批准文件；
（3）《药品生产许可证》，如为委托生产的，需提供受托企业的《药品生产许可证》及委托合同；
（4）申报品种首次产业化证明（首次销售凭证）；
（5）申报单位承诺书。
2.医疗器械产业化奖励
（1）《医疗器械注册证》；
（2）《医疗器械生产许可证》；
（3）申报品种首次产业化证明（首次销售凭证）；
（4）申请创新医疗器械奖励的另需提供进入国家创新医疗器械特别审查程序的证明文件；
（5）申报单位承诺书。
申请创新医疗器械重大项目评审的除以上材料外，还需提供申报项目研发投入证明和项目介绍等评审材料。
3.保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品产业化奖励
（1）产品注册证书（《保健食品注册证书》/《特殊化妆品备案证书》/《特殊医学用途配方食品注册证书》）; 
（2）生产许可证（《保健食品生产许可证》/《化妆品生产许可证》/《食品生产许可证》）; 
（3）申报品种首次产业化证明（首次销售凭证）; 
（4）申报单位承诺书。
（三）说明
1.申报品种应在政策有效期内首次获得相应证书；同一企业的同一药品不同规格视为同一品种，同一药品品种增加适应症不再重复兑现。
2.申报单位通过受让、购买获得《药品注册证书》（或《药品注册批件》）、《药品补充申请批准通知书》（或《药品补充申请批件》）《医疗器械注册证》的，原证书取得时间应不早于申报年度向前追溯3年。申报单位与出让单位应无关联关系。
3.对于申报证书涉及共同申请单位的，还应提供所有共有人同意申请该项奖励的书面材料(原件，加盖单位公章)。
第五条  支持创新产品国际化
（一）支持对象和标准
1.创新药、改良型新药国际化奖励：首次取得境外ICH成员国注册批件或通过世界卫生组织预认证（WHOPQ）的创新药、改良型新药，按照类别每个品种分别给予300万元、150万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过600万元。
2.医疗器械国际化奖励：首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予30万元、50万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。
（二）申报材料
1.创新药、改良型新药国际化奖励
（1）ICH成员国注册批件（及批件批准机构所在国为ICH成员国的证明材料）或世界卫生组织预认证（WHOPQ）的证明材料；  
（2）申报单位承诺书等；
2.医疗器械国际化奖励
（1）国际认证证书或准入授权函的扫描件（原件和翻译件）；
（2）产品认证类别证明材料（第二类或第三类）；
（3）申报单位承诺书等。
（三）说明
1.申请本项奖励的企业应在政策执行期内首次获得相应证书；
2.同一企业的同一产品获多项国外机构认证或准入授权，仅兑现一次。
第六条  推进科技成果对接转化
（一）支持对象和标准
 企业购买非关联企业且无投资关系生物医药重大科技成果并实现产业化，按照不超过实际支付技术交易额的30%予以补助，最高不超过300万元。
重大科技成果指技术交易额满足以下条件之一，且经专家评审通过的成果项目：
1.药品领域技术交易额达到5000万元及以上，医疗器械领域技术交易额达到1000万元及以上；
2.技术交易额达到500万元及以上，且申报单位为实现该项目产业化的研发投入（含技术交易额）达到药品领域5000万元及以上，医疗器械领域1000万元及以上）。
（二）申报材料
1.技术合同及合同登记证明；
2.技术合同实际支付金额的相关证明，及研发投入证明材料；
3.首次产业化证明材料；
4.重大成果介绍及产业化情况介绍；
5.申报单位承诺书。
（三）说明
技术交易的实际完成时间应不早于申报年度向前追溯3年，首次产业化时间在政策兑现年度内。
第七条  培育新业态新模式
（一）支持对象和标准
1.应用基础平台奖励：政策执行期内在本市新增建设的生物医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，按照不超过固定资产投资40%的标准（省、市按照1:1），给予最高不超过5000万元补助。
2.受托生产奖励：生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度受托生产，且与委托双方须非关联且无投资关系的，对受托生产方生产的单个品种，按照不超过年度新增实际合同交易金额10%的标准，最高不超过500万元的资助。单个企业每年资助最高不超过1000万元。
3.生物医药合同研发机构（CRO）服务奖励：向非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供服务的CRO，且CRO相关业务年度营业收入2000万元以上的，按照不超过实际提供服务金额10%的标准给予奖励，单个企业最高不超过500万元。
（二）申报材料
1.应用基础平台奖励
统一按照福建省工信厅要求准备以下材料：
（1）《福建省生物医药产业应用基础平台项目申报表》；
（2）项目立项证明材料；
（3）受托生产品种对应生产范围的药品、医疗器械生产许可证；
（4）固定资产投资的发票及银行付款凭证（如发票较多，可提供部分大额发票），其中固定资产投资包括生产厂房建设、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等；
（5）CRO平台应提供其为非关联且无投资关系方企业提供研发服务的合同和相关发票；
（6）CMO、CDMO平台应提供其为非关联且无投资关系方企业或机构提供研发、生产服务的合同和相关发票。
2.受托生产奖励
按照受托生产的药品、医疗器械种类分别提供：
（1）该药品、医疗器械注册批件；
（2）该药品、医疗器械生产许可证；
（3）委托生产合同（协议）及委托生产清单；
（4）申报年度及申报年度前一年的该品种委托生产合同和付款相关凭证； 
（5）实际履约资金证明材料；
（6）申报单位承诺书。
3.CRO服务奖励
（1）技术服务合同和合同登记凭证；
（2）实际履约的服务收入发票等证明材料；
（3）申报年度公司CRO业务的收入明细；
（4）申报单位承诺书。
第八条   加强临床资源供给
（一）支持对象和标准
1.临床试验机构资格认定奖励：医疗机构政策兑现年度内每新增1个药物GCP、或医疗器械GCP、或特殊医学用途配方食品GCP，给予20万元奖励，每个医疗机构每年最高不超过100万元；
2.临床试验奖励：医疗机构服务厦门生物医药企业或牵头全国多中心新药临床试验，按政策兑现年度内实际服务收入10%的标准给予奖励，每个医疗机构最高不超过200万元。
（二）申报材料
1.临床试验机构资格认定奖励
（1）该GCP学科的获批证明；
（2）申报单位承诺书。
2.临床试验奖励
（1）开展临床试验对应的GCP学科资质证明；
（2）相关临床试验服务协议；
（3）实际发生服务收入的发票等证明材料；
（4）申报牵头全国多中心新药临床试验奖励的，还应提供申报单位作为牵头单位的相关证明。
（5）申报单位承诺书。
（三）说明
GCP专业学科含遵循临床实验管理规范指导原则执行的药物GCP、医疗器械GCP以及特殊医学用途配方食品GCP。
第九条   强化产业人才支撑
（一）支持对象和标准
近3年引进的满足《厦门市生物医药产业高端人才评定条件》的研发、生产及管理人才，经评审认定为A、B、C类的人才，分别给予80万元、50万元、30万元补贴，按40%、30%、30%的比例分3年发放。在补贴发放期间内，B、C类人才如满足更高层次人才认定条件，经审核通过的，后续补贴按照晋级后人才标准发放。同一企业年度补贴总额不超过200万元。
（二）申报材料
根据《厦门市生物医药产业高端人才评定条件》要求提供相应材料。
（三）说明
1.经认定的各类人才享受奖励补助后需在厦连续工作3年以上，未满足上述条件者，终止其奖励资格，并收回已拨付的相关补助资金。
2.支持对象自申请之日起，如申请主体被列入失信联合惩戒对象名单、失信被执行人名单，或受到行政处罚、行业处分的，取消补助资格，并收回已拨付的相关补助资金。
第三章  申报程序
第十条  市科技局局每年公开发布各项目年度申报指南或通知，明确申报条件、受理时间和申报材料编制要求等。
第十一条 项目申报主体向市科技局提出申请，按要求提交申报材料。
第十二条 本细则第三条、第四条、第五条由市科技局会同市市场监督管理局组织专家或委托第三方机构进行审查。
第十三条 本细则第六条、第八条由市科技局组织专家或委托第三方机构进行审查。
第十四条 本细则第七条由市科技局会同市工信局组织专家或委托第三方机构进行审查。
第十五条 本细则第九条由市科技局会同市卫健委组织专家或委托第三方机构进行审查。
第十六条 市科技局公示结果并安排资金拨付。
第四章  附则
第十七条 所涉及申报项目应产权应该清晰、明确、无异议，不涉及正在进行的仲裁和诉讼。存在知识产权争议的，应在争议解决后进行申报。知识产权争议在《实施意见》失效后获得解决的，不再予以资助。
第十八条 本政策奖励资金的使用和管理应当遵守国家的有关法律、 法规、规章和政策规定，用于企业或机构经营与发展活动，不得挪作他用。
第十九条 符合本实施细则规定的同一事项或同一项目，同时又符合本市其他扶持政策规定（含上级部门要求配套或负担资金的政策规定）或重点项目扶持规定的，可按照从高不重复的原则申请相应扶持；有特殊规定的，从其规定。
第二十条 申请补贴资金的企业或机构如实填报相关信息，承诺对相关补贴政策及约定已知悉，获得补贴后如违反承诺，应当主动退回补贴资金，不主动退回的，资金发放部门有权追回已发放的资金。对弄虚作假骗取本实施细则资金的，或者违反本实施细则规定截留、挤占、挪用、滥用补贴资金的，企业或机构应主动退回补贴资金，不主动退回的，各资金发放部门有权追回已发放的资金。
对经事后抽查或审计，对申报内容与申报材料不符、申报条件未达到要求的，将收回奖补资金，并依法追究相关企业和人员责任。
对企业或机构的失信行为依法予以公示，纳入信用档案，在五年内不予受理该企业、机构或个人补贴资金及相关项目的申请。构成犯罪的，依法追究刑事责任。申请企业、机构如被列为国家失信联合惩戒对象，在退出国家失信联合惩戒对象名单之前，暂缓或取消补贴资金的发放。
第二十一条 申请补贴的企业或机构，按通知的时间要求按时提交申报材料，逾期不申请视同自动放弃。
第二十二条 本实施细则适用于2023年6月4日之后完成的项目，有效期至2026年12月30日。
本细则由市科技局会同市市场监督管理局、市卫健委负责解释。

附件： 
1.新药研发过程研发费用归集清单
2.《厦门市生物医药产业高端人才评定条件》

新药研发年度研发费用归集表

项目名称：                                                      年度：

备注：表中各项均按照当面企业所得税研发费用加计扣除口径计算。

厦门市生物医药产业高端人才评定条件（征求意见稿）
厦门市生物医药产业高端人才由厦门市科学技术局按照A类领军人才、B类核心人才、C类骨干人才进行评定，具体评定条件如下：
第一条 基本条件
本标准适用于近3年引进的在本市生物医药企业从事研发、生产、管理工作的人才，遵纪守法，近3年内无严重失信行为，具有良好的职业道德，与用人单位签订5年以上全职劳动合同并在用人单位任职满一年以上。
第二条 资格条件
（一）A类领军人才须满足以下条件之一：
1.中国青年科技奖获得者；国家有突出贡献的中青年专家；国务院批准的享受政府特殊津贴的专家；国家杰出青年基金项目完成人；“长江学者奖励计划”教授等国家级人才。
2.国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖及以上获得者或项目主要完成人（前三完成人）。
    3.药品、医疗器械等领域国家级重大科技项目负责人。
4.在世界500强、全球医药50强、全球医疗器械100强、中国医药工业100强企业、台湾地区生物医药领域龙头企业担任过研发、生产、管理负责人或其他相应职务累计3年以上者。
5.相当于上述层次的领军人才。
（二）B类核心人才须满足以下条件之一：
1.国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖及以上项目主要完成人（前五完成人）。
2.药品、医疗器械等领域国家级重大科技项目课题负责人。
3.在世界500强、全球医药50强、全球医疗器械100强、中国医药工业100强、台湾地区生物医药领域龙头企业担任过二级业务部门研发、生产、管理负责人或其他相应职务累计3年以上者。
4.药品、创新医疗器械研发管线负责人，且用人单位支付年薪达到全市上年度城镇单位在岗职工平均工资4倍以上。
5.相当于上述层次的核心人才。
（三）C类骨干人才须满足以下条件之一：
1.在世界500强、全球医药50强、全球医疗器械100强、中国医药工业100强、台湾地区生物医药领域龙头企业、上市生物医药企业从事研发、生产、管理工作累计8年以上者，作为骨干人员引进，且用人单位支付年薪达到全市上年度城镇单位在岗职工平均工资3倍以上。
2.引进后作为项目负责人承担生物医药领域省、市级重大科技项目。
3.在我市生物医药重点企业担任研发（新品种开发、工艺设计等）、生产（中间体生产、原料药生产、质量监管等）、管理（人力资源、研发等）相关部门骨干人员，且用人单位支付年薪达到全市上年度城镇单位在岗职工平均工资3倍以上。
4.相当于上述层次的骨干人才。
另外，申请A类领军人才年龄应在65周岁以下(有特别突出贡献者，年龄条件可适当放宽)，B类骨干人才年龄应在50周岁以下，C类优秀人才年龄应在40周岁以下。
第三条 说明
（一）世界500强名单指申请当年最新入选《财富》杂志公布的“全球最大五百家公司”排行榜企业或直接控股子公司；全球医药50强指申请申请当年最新入选《PharmExec》杂志发布榜单的公司；全球医疗器械100强指申请当年最新入选QMED网站发布的榜单；中国医药工业100强企业指申请当年最新入选中国医药工业信息中心发布的“中国医药工业百强企业”榜单。
（二）本标准提及的“年薪”指申请主体在用人单位工作期间取得与任职或者受雇有关的收入，即根据《中华人民共和国个人所得税法实施条例》(中华人民共和国国务院令第707号)第六条规定的工资、薪金所得，包括个人因任职或者受雇取得的工资、薪金、奖金、年终加薪、劳动分红、津贴、补贴以及与任职或者受雇有关的其他所得。“工资、薪金”不含个体工商户的生产、经营所得，对企事业单位的承包经营、承租经营所得，劳务报酬所得，稿酬所得，特许权使用费所得，利息、股息、红利所得，财产租赁所得，偶然所得等。