深圳市关于药品创新研发重点项目申报有关事项的通告

根据《国家药监局药品大湾区分中心关于支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目有关事项的通告》要求，深圳市辖区内企业如有药品创新研发项目希望纳入大湾区分中心重点项目服务的，向深圳市市场监督管理局提出申请。现就有关事项通告如下：
一、申报范围
本次药品创新研发重点项目申报是针对正在研发（含早期研发）的创新类药品，注重临床价值，鼓励原始创新。主要包括：用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药和改良型新药；尚无有效治疗手段的儿童专用创新药和罕见病创新药；应对重大突发公共卫生事件急需的创新药和改良型新药；其他经研究需要纳入重点项目名单的创新药。
二、申报条件
申报企业在深圳市辖区内注册登记，在研产品属申报范围创新类药品。
三、申报材料    
申报企业按照要求填写《重点项目申请资料》（附件），并提供项目申报材料真实性声明文件、申报企业注册登记材料。
四、申报途径
符合申报条件的企业按照项目填写《重点项目申请资料》和提供相关材料，通过电子邮件方式投递至深圳市市场监督管理局邮箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn，并电话与联系人确认投递成功与否。
五、项目评估推荐
深圳市市场监督管理局对申报材料进行预审，材料齐全且符合申报范围的，将通过组织专家评估、实地考察等方式对申报项目的创新性和临床价值进行评估。经评估，符合申报条件的，由深圳市市场监督管理局向国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心推荐纳入重点项目名单。
六、项目审定
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心对推荐的重点项目进行审核，与国家药品监督管理局药审中心研究确定是否纳入重点项目名单。
七、其他事项
（一）《国家药监局药品大湾区分中心关于支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目有关事项的通告》链接：https://www.gbacdei.org.cn/dwq/news/details/1734097427109052418?colunmId=1638200890299043841。    
（二）企业应确保申报材料真实性，对申报材料的真实性负全责。
附件：重点项目申请资料


一、综述
（一）品种基本信息
1.重点项目品种名称（或研发代号）
2.拟申报的注册类别    
    £创新药    £改良型新药
3.药物活性成份名称
4.剂型和规格
5.适应症简述
6.品种研发情况  
6.1 品种靶点、作用机制、临床优势简介（描述本品及国内外同靶点、同机制品种的研发上市情况）。
6.2已开展研究情况
包括临床前、临床、生产等研究情况。
（二）品种申报历史
1.目前在国内申报阶段
明确现在的申报阶段，如申报前、Pre-IND沟通交流阶段、IND申报、IND获批、Pre-NDA等。
2.是否有在国外申报情况
如有，请简要叙述在国外的申报进度以及审评意见。
3.与药审中心沟通交流情况
与药审中心沟通交流情况，应提供历次沟通的主要问题和药审中心答复意见。    
二、重点项目申请依据
（一）是否符合申报范围
请勾选对应的申报范围，如属于多种情形，如既属于突破性疗法又属于儿童专用创新药，可勾选多个：
£属于符合突破性治疗的创新药或改良型新药
      £已纳入突破性治疗药物名单
£未纳入名单，但已符合突破性疗法申报要求
£属于尚无有效治疗手段的儿童专用创新药和罕见病创新药
      £儿童专用创新药
£罕见病创新药
£属于应对重大突发公共卫生事件急需的创新药和改良型新药
£属于其他需要纳入重点项目名单的创新药
（二）具体的申请依据
如已纳入相应名单，应提供药审中心网站公示信息截图或沟通交流会议纪要等证明文件。
如未纳入相应名单，应根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》等文件中的申报要求，提供具有符合上述加快上市注册程序的依据。    
（三）其它需要说明的问题
三、附件
需提供申报资料真实性声明文件（也可附加提供相关支持性材料）。
四、填写说明
1.申请资料中目录及项目编号不得改变，无法提供某一项的相关信息时，该项目的编号和名称也应保留，可在该项下注明“无相关资料”或“不适用”。
2.“三、附件”项的内容可以合并在一个WORD文档内提交，建议大小不超过100M。
3.关键性外文资料应在对应资料后附中文翻译稿。