光明区创新药和仿制药研发资助项目申报指南

一、政策依据
（一）《光明区经济发展专项资金管理办法》（深光府规〔2023〕15号）。
（二）《深圳市光明区关于支持生物医药产业集群高质量发展的若干措施》（深光府规〔2023〕4号）。
（三）《光明区生物医药产业集群高质量发展扶持计划操作规程》（深光科创〔2024〕19号）。
二、支持标准、方式及数量
（一）支持标准：支持企业开展药物临床试验，推动一批创新成果产业化。对1、2类创新药与改良型新药，取得临床批件的，予以最高不超过150万元奖励；完成I、II、III期临床试验的，分别予以最高不超过200万元、500万元、800万元奖励。对第3—4类仿制药，通过仿制药一致性评价的，予以最高不超过100万元奖励。对于委托辖区内药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，或委托辖区内CRO/CDMO开展药物研发的，奖励额度额外增加10%。单个企业年度奖励最高不超过1000万元。
（二）支持方式及数量：事后资助，属核准类项目，资助与奖励资金在光明区经发资金中列支，有数量和额度限制，受区经发资金年度预算总额控制。
三、申报条件
（一）依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，在光明区从事经营活动。
（二）有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。
（三）守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。
（四）申报的项目应符合国家、省、市、区产业政策和经济社会发展要求。
（五）对获得药物临床试验批准通知书的1类创新药，予以最高不超过150万元奖励，对获得药物临床试验批准通知书的2类改良型新药，予以最高不超过50万元奖励。
（六）申报项目药物临床试验涉及共同申请单位的，申报单位须为临床批件或药品注册证的持有单位。
（七）申报单位需对应满足下列条件：
1.临床批件资助项目：申报单位在2023年4月6日及以后获得1类创新药或2类改良型新药的药物临床试验批准通知书（含新迁入）。
2.临床试验资助项目：申报单位在2023年4月6日及以后完成1类创新药或2类改良型新药的I、II、III期临床试验（以药物临床试验项目总结报告落款时间作为对应阶段研究完成时间；或以药品注册申请受理通知书落款时间作为III期临床试验完成时间）。
3.仿制药一致性评价资助项目：申报单位在2023年4月6日及以后通过第3—4类仿制药一致性评价（以国家药品监督管理局颁发的相关认证文件的落款时间作为其通过时间）。
4.委托试验、研发项目：申报单位满足以上1、2、3其中之一条件，并委托光明区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验或委托光明区CRO/CDMO开展药物研发。
（八）同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适应症、调整规格等情况。
（九）申报主体在深圳市光明区企业服务门户注册登记。
四、申报材料
（一）光明区创新药和仿制药研发资助项目申请表。
（二）营业执照或事业单位法人证书、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。
（三）上年度财务审计报告（经注册会计师行业统一监管平台报备、含有防伪标识封面）或事业单位财务决算报表复印件（注册未满一年的可提供验资报告）。
（四）信用信息资料（深圳信用网打印最新完整版信用报告）。
（五）对应提供下列材料：
1.临床批件资助项目还须提交药物临床试验批准通知书。
2.临床试验资助项目还须提交临床试验总结报告、药品注册审批证明等佐证材料，产品研发费用专项审计报告。
3.仿制药一致性评价资助项目还须提交取得国家药品监督管理局核准的相关认证证明、产品研发费用专项审计报告。
4.委托试验、研发项目除提供以上1、2、3其中之一材料，还须提交深圳市技术合同认定登记证明，以及服务项目合同、发票、付款凭证等佐证材料。
（六）光明区科技创新局认为需要提供的其他材料。
电子材料：第（一）项材料登录深圳市光明区企业服务门户在线填报，第（二）至（六）项材料上传PDF文件至光明区企业服务门户。
纸质材料：电子材料审核通过后，请登录光明区企业服务门户，按顺序导出带水印编号的所有材料，加盖申报主体印章，多页的还需加盖骑缝印章，一式一份，A4纸正反面打印，胶装成册。
五、业务申报和受理
（一）网络申报时间：长期申报。
（二）电子材料受理时间：长期受理。
（三）纸质材料受理时间：待电子材料审核通过后，以工作人员具体通知时间为准。
六、受理机关
深圳市光明区科技创新局。
七、办理流程
光明区科技创新局发布申报指南—申报主体向光明区科技创新局提交申报材料（电子版及纸质版）—光明区科技创新局初步审核—征求相关部门意见—光明区科技创新局编制拟资助项目并根据资助金额提请分级审定—社会公示—下达项目资金计划—资金拨付。
八、注意事项
（一）申报主体对申报材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。对利用不正当手段骗取或协助骗取专项财政资金情形的，光明区科技创新局核实后将按照区政府专项资金有关规定予以处理，并按照有关法律法规的规定追究相应责任。
（二）光明区科技创新局从未委托任何机构或个人代理本项目的资金申报事宜，请申报主体自主申报项目。光明区科技创新局将严格按照有关标准和程序受理申请，不收取任何费用。如有任何机构或个人假借光明区科技创新局工作人员名义向企业收取费用的，请知情者向光明区科技创新局举报。
（三）申报主体不得以同一事项重复申报或者多头申报区级专项资金资助，同一事项确因政策允许申报多项专项资金的，应当在申报材料中予以表明并注明原因。重复使用同一发票申报项目可视为重复申报。
（四）申报主体需提交审计报告的，应当提供已通过注册会计师行业统一监管平台报备的审计报告，申报主体提供未备案或虚假备案的审计报告，光明区科技创新局不予采用。相关审计报告经核查认定属于虚假材料的，项目单位五年内不得申报区经济发展资金项目，光明区科技创新局将其列入诚信异常名录，并按照区政府失信联合惩戒有关规定予以处理。
（五）本项目与光明区其他同类别资助项目不重复资助，由申报单位自行选择其中一项政策进行申报；已享受区政府专项支持的项目，不再纳入本指南资助范围；本指南实施期间如遇政策调整、公平竞争审查等情形的，则按照相关规定进行调整。