2024年南山区促进生命科技相关产业高质量发展专项支持计划

一、政策内容
（一）新药创新能力提升支持
鼓励企业开展新药研发，对自主研发的创新药或改良型新药，根据企业注册在南山区以后的研发进度分阶段予以资助。完成临床前研究并开展临床试验的，每项最高资助150万元；完成I、II、III期临床试验的，每项最高分别资助200万元、500万元、800万元。每家企业每年最高资助2000万元。
（二）医疗器械注册证支持
对进入广东省医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种最高奖励50万元，进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种最高奖励100万元。对通过一般程序首次注册并获得生产批件的二类、三类医疗器械产品，依据其注册及生产情况，每项分别最高奖励30万元、60万元。每家企业每年最高奖励300万元。
二、设定依据
1.《南山区促进产业高质量发展专项资金管理办法》
2.《南山区促进生命科技相关产业高质量发展专项扶持措施》    
三、申报对象和条件
（一）申报对象
注册登记在南山区，且具备独立法人资格的企事业单位；注册登记在南山区的行业协会、民办非企业等社会组织；注册登记在南山区且按国家统计局相关规定可视同法人单位的主体。上述主体应从事生物医药、医疗器械、合成生物、细胞与基因等生命科技相关产业及相关领域研发、生产和服务。
（二）申报条件
1.新药创新能力提升支持项目：开展新药研制临床试验的企业，自企业注册在南山区以后且申报年度上一年内（以自然年度计算）完成临床前、临床I、II或III期研究的项目。向国家药监局申请临床试验涉及共同申请单位的，须第一单位申请此补助。以临床试验通知书或药品注册申请受理通知书落款时间作为前一阶段研究完成时间。同一药品不同规格不重复资助。
2.医疗器械注册证支持项目：自2022年以来通过国家级创新医疗器械特别审查程序获得第三类医疗器械产品注册证的医疗器械品种、通过广东省医疗器械特别审查程序获得第二类医疗器械产品注册证的医疗器械品种；或自2022年以来（以获得生产批件时间为准）通过一般程序首次注册（获得注册证时间为上两年度内）并获得生产批件的第二类医疗器械产品（不含二类诊断试剂）、第三类医疗器械产品，其中，生产地址位于区内，每项分别奖励30万元、60万元，生产地址位于区外，每项分别奖励20万元、50万元。
四、资助方式    
本资助计划中支持项目属于核准类，实行单位申报、材料审核、社会公示、政府决策的原则，采取无偿资助方式和事后补贴制，协议项目需遵守相关约定。
五、办理流程
（一）申报主体登陆“i南山企业服务综合平台”，网上提交项目申报材料；
（二）区企业发展服务中心受理申请，对申报材料进行形式性审核，区卫生健康局复审项目申报材料；
（三）区卫生健康局拟定资助计划；
（四）区统计局对申报主体在地统计开展情况进行核查，区企业发展服务中心组织对申报主体的注册情况和不良信用记录等情况进行核查；
（五）区企业发展服务中心将拟资助项目向社会公示5个工作日，对公示期满，无有效投诉的项目资助计划，再提交领导小组会议进行审议；
（六）经审议后，由区卫生健康局与区科技创新局联合行文下达资金计划；
（七）区财政部门及时安排资金，区卫生健康局与区科技创新局办理资金拨付手续。
六、申报时间
2024-09-13至2024-09-27。
七、所需材料
（一）登录“i南山企业服务综合平台”，在线填写《南山区促进产业高质量发展专项资金——区卫生健康局分项资金促进生命科技相关产业高质量发展专项支持计划项目申请书》。    
（二）《南山区促进产业高质量发展专项资金——区卫生健康局分项资金促进生命科技相关产业高质量发展专项支持计划项目申请书》填表声明与保证（法定代表人签字并加盖单位公章后，原件彩色扫描成PDF文件上传）。
（三）统一社会信用代码证书（原件彩色扫描成PDF文件上传）。
（四）法定代表人身份证[原件（或复印件加盖单位公章）彩色扫描成PDF文件上传]。
（五）由税务部门开具的单位上年度纳税证明（上传税务系统下载带有税务机关红色印章的电子版，事业单位除外）。
（六）申请“新药创新能力提升项目”支持的还需提供以下材料：
1.完成临床前研究并开展临床试验的，需提供I期临床试验通知书，在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明，或其他有效证明材料（原件彩色扫描成PDF文件上传）；
2.完成I期临床的，需提供I期临床试验通知书，在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明、I期临床总结报告或结束证明报告（可隐去敏感信息）、II期临床试验通知书，或其他有效证明材料（原件彩色扫描成PDF文件上传）；
3.完成II期临床的，需提供II期临床试验通知书，在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明、II期临床总结报告或结束证明报告（可隐去敏感信息）、III期临床试验通知书或药品注册申请受理通知书，或其他有效证明材料（原件彩色扫描成PDF文件上传）；    
4.完成III期临床的，需提供III期临床试验通知书，在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明、III期临床总结报告或结束证明报告（可隐去敏感信息）、药品注册申请受理通知书，或其他有效证明材料（原件彩色扫描成PDF文件上传）。
（七）申请“医疗器械注册证支持项目”支持的还需提供以下材料：
1.特别审查程序材料：医疗器械注册证书（首次注册）清单（含注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、注册证编号、批准日期）、医疗器械注册证、向国家或省业务主管部门提交的特别审查申请表、国家或省业务主管部门出具的同意进行特别审查的相关证明材料（原件彩色扫描成PDF文件上传）；
2.一般程序材料：医疗器械注册证书（首次注册）清单（含注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、注册证编号、批准日期）、医疗器械注册证书（首次注册）及对应的医疗器械生产许可证与医疗器械生产产品登记表（原件彩色扫描成PDF文件上传）。
（八）审核部门认为需要提供的其他材料[原件（复印件加盖单位公章）彩色扫描成PDF文件上传]。
八、附则
本计划责任部门为南山区卫生健康局，本操作规程由其负责解释，自发布之日起施行。