2021年技术攻关面上项目指南（生物处）-重2021148 非小细胞肺癌靶向治疗药物关键技术的研发

一、领域： 二、生物与人口健康技术--（三）化学药研发技术
二、主要研发内容
(一)先导化合物的优化和确定临床前候选化合物；
(二)原料药工艺及质量标准研究、制剂处方前研究、制及工艺研究等药学研究；
(三)体外和体内药效学研究；
三、项目考核指标（项目执行期内）
(一)学术指标：申请专利≥2 件，其中实用新型专利≥1件。
(二)技术指标：
1.药物的药效、药动力学性质和安全性等主要技术指标优于市场现有品种（如泰瑞沙、TAK-788）；
2.建立可用于公斤级别API 生产的工艺线路；
3.对EGFR 20 外显子插入突变的细胞株磷酸化活性和细胞增殖的抑制：半数抑制浓度IC50 达到 nM；
4.给药剂量30mg/kg 体重时，给药组小鼠的肿瘤体积相对于对照组缩小 %以上；
5.取得I 类新药的临床试验默示许可，开展1 期临床试验。
四、项目实施期限： 2年

五、资助金额： 不超过150万元

受理时间：2020年9月27日-2020年10月26日（截止24:00）。