2021年技术攻关面上项目指南（生物处）- 重2021250 雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管关键技术研发

一、领域： 二、生物与人口健康技术--（五）人口健康技术
二、主要研发内容
（一）药物涂层的设计与开发、喷涂工艺的研发;
（二）临床前产品性能研究、注册检验及生物学评价；
（三）临床前动物实验;
（四）雷帕霉素药物洗脱球囊导管冠脉适应症的临床研究。
三、项目考核指标（项目执行期内）
（一）学术指标：申请专利≥2 件，其中发明专利≥1 件。
（二）技术指标：
1.球囊表面药物含量在 /mm2范围内可控（偏差≤±20%）；药物球囊直径范围 mm；药物球囊有效长度mm；载药微球直径 μm；药物转载量≥30%；药物释放时间≥天；
2.开展临床研究，完成临床入组 例;
3.取得医疗器械注册申请受理回执。
四、项目实施期限： 2年

五、资助金额： 不超过200万元

受理时间：2020年9月27日-2020年10月26日（截止24:00）。