2021年光明区生命科学产业国际市场准入认证项目申请指南

一、设定依据
（一）《深圳市光明区人民政府关于印发深圳市光明区支持3+1产业发展系列政策的通知》（深光府规〔2020〕7号）。
（二）《深圳市光明区科技创新局关于印发光明区支持3+1产业发展系列政策操作规程的通知》（深光科创〔2021〕5号）。
二、支持对象、方向、方式和标准
（一）支持对象：从事生物制药、高端医疗技术、医药CRO/CMO、精准医疗、数字生命、中医药研发、前研技术等领域研发和生产的企业（以下简称“申报单位”）。
（二）支持方向和方式：支持上一自然年度获得美国FDA（食品和药物管理局）、欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证等国际市场准入认证的企业。此项目采用事后资助方式。
（三）支持标准：对上一年度获得美国FDA认证、欧盟cGMP认证等国际市场准入认证的企业，按单项认证费用(官方收费、第三方服务费等)的50%给予资助，每家年度资助金额最高为100万元。
三、申请条件
（一）注册登记地、纳税地和统计地均在光明区，且具有独立法人资格。
（二）履行统计数据申报义务、守法经营、诚实守信、有规范健全的财务制度。
（三）近三年经营规范，无重大违法违规行为发生，即在安全生产、环境保护、人力资源、市场监管、消防、社保、统计、财税等方面未受到10万元（含）以上罚款处罚，且无较大安全生产事故发生。
（四）近三年信用记录良好，申请资助时不在经营异常名录和严重违法企业名单之中（以深圳市公共信用中心数据为准）。
（五）申报的项目应符合国家、省、市、区产业政策和经济社会发展要求。
（六）所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的，应按要求取得。
四、申请材料
（一）《光明区生命科学产业国际市场准入认证项目申请表》。
（二）营业执照复印件（三证合一新版营业执照，未换领新版营业执照的，提交旧版营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。
（三）法人授权委托书，法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件（加盖申请单位公章）。
（四）企业信用信息资料（在深圳信用网打印完整版信用报告）。
（五）认证证书复印件（验原件），附中文翻译件。
（六）认证费支出证明材料复印件，如合同、发票、分类明细证明等。
以上材料均需加盖申请单位公章，多页的加盖骑缝公章；一式一份，A4纸正反面打印/复印，非空白页（含封面）连续编写页码，胶装成册。
五、业务受理时间
（一）网络填报受理时间：2021年10月11日至10月15日（注：超过网络填报受理的截止时间，不再受理新提交申请。网络填报受理截止前已在线提交申请，但后经初审被退回修改的，可于书面材料受理截止前再次提交修改后的申请进行初审，初审通过后方可提交书面材料）。
（二）书面材料受理时间：2021年10月12日至10月22日（工作日）（注：网上初审通过后请及时提交书面材料，成功提交书面材料的项目才算完成申报）。