根据市新冠病毒疫情防控科研攻关工作总体部署,为加大科研攻关力度,推动实现关键核心技术攻关,实现科研攻关和临床、防控实践相结合,重点聚焦新冠肺炎临床治疗和预防的应急需求,发挥新一代信息技术在新冠肺炎防控及辅助诊疗方面的作用,按照《关于以“悬赏制”方式组织开展“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急防治”应急科研攻关项目的工作方案》的具体要求,发布第二批“新型冠状病毒肺炎疫情应急防治”科研攻关项目悬赏指南(详见附件1)。我委将按照应对新冠肺炎疫情防控应急科研特殊要求,科学、有序、快速推进药物和疫苗的研发,实施赛马式或里程碑式资助。有关事项通知如下:
一、申报条件
(一)牵头申报单位应当是在深圳市(含深汕特别合作区)依法注册、具有独立法人资格的高校、科研机构、医疗卫生机构、企业,或香港公营科研机构(包括所有受大学教育资助委员会资助院校、根据《专上学院条例》(第320章)注册的香港生产力促进局及香港生物科技研究院等);
(二)项目负责人应为申请单位的全职人员,在项目研究中承担实质性任务,具有承担重大科研项目能力;
(三)申报单位中要求至少一家企业参与,涉及药物或疫苗研发的项目,要求申报单位(含合作单位)至少有一家企业具备药物或疫苗研发的基础和条件;
(四)优先支持产学研用合作,鼓励牵头申报单位会同国内外高校、科研机构和企业联合申报,合作单位不超过5个;
(五)深圳市(含深汕特别合作区)外单位作为合作单位的,不参与分配财政资助资金。如项目涉及药品或医疗器械注册申请的,申请人至少含有一家深圳机构,且要求药品或医疗器械上市许可持有人为深圳机构;
(六)高校、科研机构及医疗卫生机构的项目申请人以及同一家企业只能牵头申请本指南项目1项。
(七)本专项项目不计入市级科技计划项目限项范围。
(八)项目研究涉及人体研究的,应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书;涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等,应遵照《人类遗传资源管理条例》相关规定执行;涉及实验动物和动物实验的,应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定,使用合格实验动物,在合格设施内进行动物实验,保证实验过程合法,实验结果真实、有效,并通过实验动物福利和伦理审查。
二、 申报材料
(一)登录深圳市科技业务管理系统在线填报申请书;
(二)项目可行性研究报告原件(按提纲编写);
(三)经深圳市注册会计师协会备案的含有防伪标识封面的2019年度财务审计报告复印件(非事业单位提供);
(四)2019年度完税证明复印件(非事业单位提供);
(五)项目负责人主持或参与市级以上科技计划项目的清单(企业提供单位的项目情况)以及与本申请项目有关的研究内容获得其他渠道资助的情况说明(盖单位公章),项目负责人科研成果及学术水平证明材料等复印件;
(六)项目负责人全职证明材料(劳动合同、社保、工资关系等复印件,用人单位或其人事部门盖章);
(七)知识产权合规性声明原件(按模板提交,签字盖章);
(八)科研诚信承诺书原件(按模板提交,签字盖章);
(九)如有合作单位,申请书中应填报合作单位名称并加盖合作单位公章,同时提供合作协议(加盖各合作单位公章),合作协议书中应注明各方研究任务分工、财政资金及自筹资金分配、知识产权归属等,要求各方知识产权界定清晰、分工明确、资金分配合理;
(十)项目申请单位(包括项目牵头和参与单位)为企业的,自筹资金不低于企业申请的财政资助额,并要求所有申请企业提供自筹经费投入承诺书(申请书、合作协议、自筹资金承诺书表述一致);
(十一)涉及人的生物医学研究,必须严格遵守国家和有关部委关于“伦理和生物安全”的有关规定,项目申请单位提供本单位或上级主管单位伦理委员会的纸质审核证明;
以上材料须在深圳市科技业务管理系统提交电子版,其中:纸质材料复印件需加盖申请单位公章后上传。
申报单位在申报时无需提交纸质材料,仅在深圳市科技业务管理系统完成提交即可;申报单位获得立项资助的,须提交纸质申请材料,提交纸质材料时间和方式另行通知。
特别提醒
(一)新型冠状病毒属于国家有关“高致病性病原微生物”界定范畴,牵头及参与单位必须严格遵守相关规定,在具备相应安全实验条件下开展科研活动;
(二)涉及人类遗传资源研究的,牵头及参与单位应严格遵守2019年7月1日起施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定;
(三)在申请项目时列入科研诚信异常名录单位(包括参与单位)和人员以及有超期未验收项目的人员不得申报;
(四)申请单位应谨慎填写项目申报书的人员信息、研发内容、考核指标、经费概算等内容,申请书中内容将作为项目形式审查、专家评审、合同签订、过程管理、验收结题及项目评估的依据,原则上不予调整;
(五)项目申报单位对申请材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。如有虚假,我委核实后将不予立项资助,并将申报单位列入我委科研诚信负面清单,视情节轻重,依法追究相关责任。
(六)为提升公民科学素养,项目执行期内,项目承担单位应结合项目内容或科研成果等,积极开展科普宣传活动。
三、项目受理
(一)受理机关:深圳市科技创新委员会。
(二)受理时间
网上填报受理时间:2020年7月6日-2020年8月5日(截至24:00)。
2020年新冠肺炎疫情科研攻关悬赏项目申报指南(第二批)3.在细胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并表现出较好的安全性;4.完成新增适应症的临床研究申请,并取得临床试验默示许可。1.完成临床前动物试验和体内外药效评价,并验证对新冠病毒具有明确抑制作用(提供第三方机构验证数据)
1.具有自主知识产权,有明确的作用机制和作用靶点;3.在细胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并表现出较好的安全性;1.完成药学、临床前动物试验和体内外药效评价(提供第三方机构验证数据);
(一)具体应用场景:新冠病毒肺炎引起的肺功能损伤的后续治疗。2.建立合适的动物模型,符合新冠病毒肺炎引发的肺功能损伤特征,完成临床前有效性评估,显著改善肺功能;3.根据药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求,完成注册要求的临床前研究;5.开展有效性对照临床试验,达到临床机构和药品审评中心(CDE)要求的临床终点。
1.完成抗体筛选,完成抗体制备工艺研究、质量研究、表征研究;
1.建立候选疫苗库,完成药学研究,完成疫苗的临床前动物实验;2.取得临床试验默示许可,完成临床需求的疫苗生产制备和检定;
(一)具体应用场景:基层医疗卫生机构和公共场所现场对新冠肺炎的快速筛查,以及对新冠肺炎康复患者和无症状感染者的评估3.检测时间<60min(从核酸样本处理开始到获得检测结果);
(一)应用场景:大型医疗机构、检测中心对新冠肺炎的快速筛查1.实现样本前处理,核酸提取,检测的全流程自动化,最低检出限150copies/mL,检出率(灵敏度)≥95%,特异性≥99%;2.实现样本管自动开关盖功能,兼容样本管类型≥3种;3.具有生物安全防护设计,对操作者,样品和实验环境提供有效的保护;4.检测周期≤5小时(从获得样本开始到获得检测结果),实现检测通量≥4000样本/天;
(一)具体应用场景:基层医疗机构及公共场所的快速筛查。2)新冠病毒IgM抗体试剂在临床患者中检出率>70%,IgG抗体/总抗体试剂恢复期患者中检出率>90%;分析时间<15min;
1.建立新冠肺炎无症状感染人群快速筛查预警机制,对额温低于37摄氏度的新冠肺炎无症状感染者筛查敏感性达到80%以上;2.支持智能追踪多元数据,支持百万级调用量,支持对区域大范围覆盖能力;3.完成具有自主知识产权筛查预警系统原理样机一套。部署至少一套系统,完成至少10万人数检测的前瞻性队列研究,筛查的敏感性≧80%。
九、基于新一代信息技术的新冠肺炎防控及辅助诊疗关键技术研发
6.基于CT影像等多种数据的新冠肺炎辅助诊疗敏感性和特异性大于96%。 部署至少一套防控及辅助诊疗平台,该平台支持同时在线人数不低于200000人,并发不低于10000人,系统UI操作响应时长不超过2秒。
(一)具体应用场景:用于生命支持无效的循环和(或)呼吸衰竭的抢救3.离心血泵流量测量范围为0.5-7L/min,最大流量大于6L/min;5.控制器(主机)智能传输传感器包括至少三类:压力传感器、温度传感器、流量传感器;6.试产样机一台,可实现心肺转流系统中离心泵的所有技术参数,且偏差在相关国家行业标准范围限定内。
十一、院用重症智能化呼吸机关键技术及核心零部件研发(一)具体应用场景:在医疗机构为重症病人提供通气支持
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(3)通气参数:潮气量:2-4000ml,通气压力:0–100cmH2O;(4)通气模式:支持 P-AC、V-AC、PRVC、PCV-SIMV、VCV-SIMV、PRVC-SIMV、PSV/CPAP、APRV、DuoLevel、NCPAP、心肺复苏通气模式以及高流速氧疗;(5)高级监测功能:具备驱动压、机械能、胸壁顺应性等肺保护相关参数监测;具备双通道辅助压监测功能;(6)智能人机同步技术:基于波形特征识别人机不同步和对抗,利用人工智能技术分析统计,监测人机同步指数,并自动调节通气达到智能的人机同步效果;(7)保护性通气技术:基于呼吸力学,氧合,CO2和血流动力学等多维度病理生理参数的通气决策系统,实现智能肺保护和循环保护通气。
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(1)音圈电机:摩擦力:≤50mN;迟滞力:≤40mN;寿命:>3000万次;响应时间:≤20ms; (2)流量传感器:量程:0-300L/min;精度:2.5%或0.05L/min大者;响应时间:<3ms;3.临床评价:完成重症智能呼吸机产品的临床试验和评价;
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4.工程化指标:核心零部件实现量产,整机取得第III类医疗器械注册证。
输出关键零部件和整机的样机,整机获得第III类医疗器械注册检测报告。 1.涉及到人体试验的,需通过伦理审查,并取得国家药监局临床研究批件。2.体外病毒抑制实验需有BSL-3实验室使用条件,动物模型的活病毒感染实验需要ABSL-3实验室使用条件。3.课题经费超过资助强度的,以专家论证并按照相关程序审批确定。4.申请药物开发的科研主体需要提供其过往临床试验经验的相关证明,以确保立项后临床试验能够顺利有效的进行,获得预期成果。