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2021年技术攻关面上项目指南（生物处）- 重2021149 首仿重大品种缓释片关键技术的研发
发布时间：2020-09-27内容编辑：宇辰管理
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一、领域： 二、生物与人口健康技术--（四）药物新剂型与制剂创制技术
二、主要研发内容
(一)琥珀酸美托洛尔缓释片的制剂处方研究；
(二)琥珀酸美托洛尔缓释片工艺研究；
(三)琥珀酸美托洛尔缓释片质量及稳定性研究。
三、项目考核指标（项目执行期内）
(一)学术指标：申请专利≥2 件，其中实用新型专利≥1件。
(二)技术指标：
1.含药微丸批量 万片/批，吸收率不低于 %；
2.缓释微丸批量 万片/批，吸收率不低于 %；
3.片剂批量 万片/批，吸收率不低于 %；
4.片剂含量均匀度符合中国药典通则含量均匀度项下的要求，即A+2.2S15.0；
5.多种介质下溶出曲线与原研对比F2 不低于 ；
6.稳定性研究（3 个月以上），溶出度、有关物质、含量与原研相比一致；
7.在国家药监局完成BE 备案。
四、项目实施期限： 2年
五、资助金额： 不超过150万元
受理时间：2020年9月27日-2020年10月26日（截止24:00）。
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