深圳市2024年第二批战略性新兴产业专项资金项目申报指南（高端医疗器械领域）

一、支持类别和重点领域
支持“医工融合”专项、市级重大产业公共服务平台组建、临床试验、注册许可认证等类别。其中，“医工融合”专项支持体外诊断设备及试剂、心血管植介入器械、医用机器人、生命体征监测系统领域；市级重大产业公共服务平台组建支持微创介入领域；临床试验支持医疗器械临床试验（GCP）机构；注册许可认证支持植介入器械、生命支持与治疗设备、体外诊断、高端医学影像设备、人工智能医疗器械软件领域。
二、扶持计划
（一）“医工融合”专项扶持计划
1.政策依据
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》（深发改规〔2022〕10号）中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第三条。
2.扶持方向
重点支持体外诊断设备及试剂、心血管植介入器械、医用机器人、生命体征监测系统领域具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构与临床医疗机构联合开展“医工融合”应用研究和产品开发。
（1）体外诊断设备及试剂
开展样本离心、急诊立检、自动审核、自动质控等关键技术研究，研制智能化血液/生化/免疫分析流水线、智能化信息处理与质量保障系统等设备。开展高通量、单细胞精度、多组学时空技术研究，开发高通量生化技术及生物信息分析工具，研发时空多组学AI分析平台等自动化、标准化、一体化工作站，形成面向多维组学的突破性病理产品体系。开展人工智能数据驱动标志物发现技术、低丰度检测技术研究，拓展新靶点和新标志物发现与诊疗结合应用，开发诊断原料、新标志物及其组合应用试剂与仪器产品。
（2）心血管植介入器械
面向重大心血管疾病救治、急重症心衰患者临床治疗需求，开展微型化、血液相容性材料、系统集成等关键技术研究，研制新型介入式人工心脏器械。面向血管抗再狭窄、肿瘤治疗、神经消融等临床需求，开展血管内精准可控药物递送介入等关键技术研究，研制血管药物递送介入器械。
（3）医用机器人
聚焦消化、骨、神经和心血管等领域，开展多模态传感器、智能诊疗算法等关键零部件和核心技术研发，研制手术辅助机器人设备。
（4）生命体征监测系统
面向糖尿病、心脑血管疾病防诊治康全周期管理需求，开展毫秒级生理核心指标监测技术应用研究，重点研究皮下植入式多参数连续检测、高柔性电极量产一致性、先进传感器等关键技术，发展多模态智能生理数据模型，研制新型医疗级多参数连续监测系统、可穿戴设备等三类医疗器械。
3.扶持方式及资助金额
分阶段资助。专家评审综合评分60分以上的进入现场核查阶段。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项。按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定，最高不超过1000万元。资助金额分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。已拨付资助资金用于建设投资和研发费用（不含人力资源费），其中用于项目建设投资不低于40%。
4.申报要求
（1）须满足申报通知明确的申报基本条件，详见申报通知。
（2）“医工融合”专项扶持计划须由具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构与三级临床医疗机构联合申报，每家医疗机构在一个扶持方向上只能参与一个项目。
（3）项目牵头单位应拥有专业化的技术及管理团队，具备医疗器械生产、经营资质，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备，经营管理状况良好。
（4）项目牵头单位上年度相关领域专项研发经费不低于500万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。
（5）项目建设投资不低于总投资的40％、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。
项目资金筹措方案中，自有资金（不包括银行贷款）不低于项目总投资的30%，且须提供银行出具的证明文件。
（6）项目具有技术先进性和良好的推广应用价值，拥有相关成果鉴定或权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料。
（7）项目牵头单位须具有相应的基础条件，项目团队人数不少于20人，其中专职研发人数不少于15人，相关研发设备原值不少于500万元，相关研发场地面积不少于300平方米，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。
（8）项目相关成果应包含三类医疗器械，并在建设期内应进入临床试验阶段或产品注册申请阶段。
（二）市级重大产业公共服务平台组建扶持计划
1.政策依据
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》（深发改规〔2022〕10号）中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第二条。
2.扶持方向
微创介入诊疗器械与装备中试服务平台。结合临床需求，针对微创介入诊疗器械与装备开发需要，提供新材料研制、新技术探索、新工艺开发、新产品性能验证、产品试制、工艺熟化、检验检测等技术服务。至少包含以下三项服务内容：（1）微创血管介入器械关键材料与部件开发，制备加工与检测服务；（2）植介入诊疗用有源部件开发制备、检测与验证服务；（3）植介入用神经调控微电极、传感器与系统关键技术研发与器件制造服务。
3.扶持方式及资助金额
分阶段资助。专家评审综合评分60分以上的进入现场核查阶段。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定，最高不超过3000万元。资助资金分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。已拨付资助资金须全部用于项目建设投资。
4.申报要求
（1）须满足申报通知明确的申报基本条件，详见申报通知。
（2）项目单位应是对外提供专业技术服务为主营业务的具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构，拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好。
（3）项目总投资不低于2500万元，项目建设投资不低于总投资的40％、研发费用不超过总投资的50%、铺底流动资金不超过总投资的10%，具体以项目实际完成情况为准。
（4）项目单位须具有相应的基础条件，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。项目单位上年度相关领域研发经费不低于500万元或相关领域研发经费占销售收入比例不低于5%。已有技术服务团队总人数不少于30人，其中专职研发或技术服务人员不少于20人，相关研发、检测及技术服务设备原值不少于1000万元，相关技术服务场地面积不少于1000平方米。
（5）项目建设方案应总体思路清晰，建设任务、目标合理，项目建设期内服务数量及合同金额目标明确。平台应具有开展基础性、开放性和专业性服务的管理机制，专业方向和服务定位明确，服务内容对产业技术创新和模式创新具有促进作用。平台建成后，可以通过开放性服务收入维持日常运行。
（三）临床试验扶持计划
1.政策依据
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》（深发改规〔2022〕10号）中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第十九条。
2.扶持方向
支持医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）机构提供临床试验服务。
3.扶持方式及资助金额
事后一次性资助。医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）机构为医疗器械企业提供临床试验服务项目的临床研究报告，应在2023年11月3029日到2024年11月3029日期间取得（备注：申报指南发布之日起1年以内）,且对应的临床试验合同书不得早于取得临床研究报告前2年内，达到10、20、40项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。
4.申报要求
（1）项目单位须按照临床试验质量管理规范（GCP）获得相应医疗器械临床试验资质。
（2）同一单位可结合自身情况，申报多个项目，每个项目独立核算。同一项目中，作为牵头单位（含单中心）的，按照就低不就高原则，可按照参与单位进行核算。
（四）注册许可认证扶持计划
1.政策依据
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》（深发改规〔2022〕10号）中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第五条和第十四条。
2.扶持方向
（1）植介入器械：心脑及外周血管植介入器械，骨接合植入物，骨科填充和修复材料，眼科植入物及辅助器械。
（2）生命支持与治疗设备：有创及无创呼吸机，血液净化设备，人工肝支持系统，麻醉机，医用机器人，自动除颤仪，遥测监护系统，运动心电设备，智能监护与生命支持设备，医用超声高频切割止血设备，输血、透析和体外循环器械。
（3）体外诊断：全自动核酸检测一体机，基因测序仪。
（4）高端医学影像设备：磁共振成像设备，CT成像设备，新型内窥镜，血管造影设备，移动式O型臂X射线机。
（5）人工智能医疗器械软件：CT影像辅助检测软件，眼底图像辅助诊断软件，计算机辅助手术导航系统。
（6）智能康复辅具：脑机接口智能辅具、康复机器人、仿生义肢和类脑医疗器械。
3.扶持方式及资助金额
事后一次性资助。对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项。对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料（包括国内外注册审批证明等）的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助。单个项目单位每年累计获得资助最高不超过1000万元。
（1）国内注册许可认证
对首次获批第三类医疗器械注册证的产品，按实际投入研发费用（不含人力资源费）的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家创新医疗器械特别审批程序首次获得三类医疗器械注册证书的，单个品种资助上限再提高100万元。智能康复辅具产品首次获批第二类医疗器械注册证的，按实际投入研发费用（不含人力资源费）的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元；对通过广东省创新医疗器械特别审批程序首次获得二类医疗器械注册证书的，单个品种资助上限再提高100万元。
（2）国际注册许可认证
对成功通过美国食品药品监督局（FDA）的PMA途径申请注册并在美国实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元；对按照美国FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号并在美国实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的IIb类、III类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过500万元。
4.申报要求
（1）须满足申报通知明确的申报基本条件，详见申报通知。
（2）注册证等证明材料需为首次取得。
（3）所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向。
（4）项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。
（5）申报项目对应的产品取得证明材料（包括国内外注册审批证明等）的时间，应当在提交申报之日前2年内。
（6）申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权、产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。
（7）费用计算期起始日最早可追溯至取得证明材料（包括国内外注册审批证明等）之日前3年。计算期截止日为取得证明材料（包括国内外注册审批证明等）之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。

（8）项目资助金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况，同时获得国内外注册许可认证的仅支持一次。

申报时间
 2024年11月29日9:00至2024年12月29日18:00。